右旋兰索拉唑 (dexlansoprazole)缓释胶囊美国DMF注册
2017-12-08

山西振东制药股份有限公司于2017年03月19日与美国方泰达生物制药有限公司就右旋兰索拉唑 (dexlansoprazole)缓释胶囊30mg和60mg两个规格签订了合作协议,并对产品进行开发。

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方泰达生物医药公司做为方达医药子公司,是一家为生物医药企业的固体口服速释制剂和缓控释制剂的中试放大和商业化生产提供合同开发和生产外包服务的公司(CDMO)。方泰达生物医药同时具备能力生产高活性有效成分产品(HPAI)、复方产品和美国药品执法局(DEA) 监管的II-V类产品。公司拥有专利的Duragran制粒工艺减少了传统挤出滚圆工艺步骤,增强了载药能力,可制造出工艺更优成本更低的缓控释产品。与方达医药的制剂开发(CMC)服务结合起来,方泰达生物医药能提供临床试验成品药生产、系列化包装、仓储和稳定性研究服务。方泰达生物医药正在与费城和宾西法尼亚州官方一起致力于为有技能的工人提供职业培训课程,以支持在当地保留高级医药专业人才的活动。

右旋兰索拉唑 (dexlansoprazole)缓释胶囊在201407-201506和201507-201606这两个非行政年的全球销售额分别为11.697亿美元和13.495亿美元,增长率为15.40%,美国市场占全球市场的92%以上。

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山西振东制药股份有限公司于2017年03月19日与美国方泰达生物制药有限公司就右旋兰索拉唑 (dexlansoprazole)缓释胶囊30mg和60mg两个规格签订了合作协议,并对产品进行开发。

该项目目前处于处方研究阶段,2018年1月份开始API研发和制剂配方研究,2018年底在北京振东研究院进行研发及后期的国内申报。


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