大批注射剂不能研发了 严格说明书管理
3月13日,国家食药监总局药品审评中心(CDE)发布通知公开征求《药物注射剂研发技术指导意见》(下称《指导意见》)。
2018-03-16
新药监局来了!全国只有32个
国徽在上,繁星灿亮, 一份议案,举国瞩目。电光闪耀、疾风流动,刹那洛阳纸贵;经国大业、字字珠玑,观之慷慨激昂。
2018-03-15
国家医保局、市监局、卫健委来了 医械行业将迎七大变!
2018年3月13日,国务院机构改革方案正式亮相,提请十三届全国人大一次会议审议。
2018-03-14
方案预计上半年出炉!国家版两票制为各省纠偏
“国家版‘两票制’方案很快就会出台,时间上预计在今年上半年。”国家卫计委卫生发展研究中心研究员、医药政策研究室主任傅鸿鹏向记者透露。
2018-03-13
《药师法》能为药师职业发展带来多大变化?
药师法话题在今年“两会”期间被再次提起。无疑,药师法立法,对药师队伍长远发展有积极影响。本文通过介绍《药师法》在美国、日本等地历史上的作用,希望药师们从中能够抓住眼前的关键工作,为将来药师职业发展奠定基础。
2018-03-12
已在国外上市的保命药 为何国内患者苦等不到
国外已上市的“保命药”,国内却未批准上市,恶性肿瘤病人在苦苦等待中消耗生命。“结果,要么药物通过非法渠道流入,要么病人直接到境外就医。”全国政协委员、浦东新区副区长李国华一直关注着进口抗肿瘤药问题,他建议在自贸试验区试行境外已上市而国内未批准的急需抗肿瘤药使用。
2018-03-09
特医食品:药企跨界先习“水性”
“我们现在非常关注特医食品,正在看有没有合适的特医食品企业可以收购。”3月4日,抵京参加十三届全国人大一次会议的全国人大代表、启迪古汉集团技术总监伍新滨表示。
2018-03-08
多家疫苗类公司2017年业绩增长迅猛
智飞生物、康泰生物、长生生物等公司业绩增长明显。其中,智飞生物净利润暴涨12倍。
2018-03-07
发改委:全面开放公平竞争 内外资药企创新战打响
3月6日,国家发展和改革委员会在十三届全国人大一次会议新闻中心举行记者会,发改委领导就“创新和完善宏观调控,推动高质量发展”问题回答媒体提问,并表示坚持供给侧改革反向,围绕《政府工作报告》提出的2018年经济增长预期6.5%的发展目标,加大力度放宽市场准入,推动投资便利化,大范围吸引外资进入,营造内外资企业全方位公平竞争的市场环境。其中,“高水平开放”“高水平发展”“创新引领”“国际接轨”等关键词无一不契合了中国医药行业转型升级纵深推进主题,中国医药企业将在全面开放的国内外崭新医药环境中迎来跨国药企的市场竞争。
2018-03-06
289目录国内特有品种一致性评价 抱团才有戏?
2018年1月30日,CDE发布了仿制药一致性评价289基药目录中的19个国内特有品种名单,并提示企业应落实评价国内特有品种的主体责任,加快做好评价工作,根据品种具体情况及相关要求进行评估,提出科学合理的评价方案,及时与CDE沟通。CDE亦将加大对企业国内特有品种评价工作的支持与服务的力度,根据品种研究情况组织专家咨询会,及时解决评价方案中技术标准不确定的问题,与企业共同加快推进国内特有品种的一致性评价工作。
2018-03-05
展开更多